Cinco pacientes participarão da primeira fase de testes da polilaminina para lesão medular
Estudo clínico começa no dia 24 e terá como objetivo inicial avaliar a segurança da substância em pessoas com lesão medular traumática.
Cinco pacientes, com idades entre 18 e 72 anos, participarão da primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina, substância que tem potencial para auxiliar na recuperação de movimentos de pessoas com lesão na medula espinhal. Segundo a farmacêutica Cristália, responsável pelo desenvolvimento do medicamento em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), os testes começam no dia 24 deste mês.
Nesta primeira etapa, o objetivo será avaliar a segurança da polilaminina em humanos e verificar se a substância não apresenta riscos superiores aos possíveis benefícios. A eficácia do tratamento será investigada somente em fases posteriores.
Pacientes terão critérios específicos
Conforme autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os participantes deverão apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, provocada por algum trauma.
Também será necessário que a lesão tenha ocorrido há menos de 72 horas e que o paciente tenha indicação de cirurgia para descompressão medular.
Os participantes serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, onde equipes cirúrgicas treinadas farão a aplicação da substância diretamente na medula durante o procedimento.
Após a cirurgia, os pacientes passarão por reabilitação na AACD e serão acompanhados pela equipe de pesquisa durante seis meses.
Substância é derivada da laminina
A polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, proteína encontrada naturalmente no corpo humano. O trabalho foi desenvolvido pela professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que investiga o potencial da substância há mais de 20 anos.
No sistema nervoso, a laminina atua como base para a movimentação dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos. A hipótese dos pesquisadores é que a polilaminina possa contribuir para restabelecer conexões interrompidas após uma lesão na medula.
Estudos anteriores não comprovam eficácia
Antes dos testes clínicos em humanos, a substância apresentou resultados positivos em estudos realizados com ratos. Entre 2016 e 2021, os pesquisadores também conduziram um estudo-piloto com oito pessoas que passaram por cirurgia de descompressão medular.
Três participantes morreram em decorrência das lesões. Entre os cinco que se recuperaram, foram observados ganhos motores. No entanto, ainda não é possível afirmar que esses resultados tenham ocorrido diretamente em razão da polilaminina.
Por esse motivo, são necessários ensaios clínicos controlados para avaliar a segurança e, posteriormente, a eficácia da substância.
A divulgação dos resultados preliminares também levou à realização de aplicações compassivas em dezenas de pessoas. A autorização permite o uso de substâncias experimentais em situações de grande gravidade.
Como essas aplicações não foram realizadas dentro de um protocolo científico, não é possível determinar se a polilaminina foi responsável pelos resultados observados.
Próximas fases dependem dos resultados
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, Rogério Almeida, afirmou que o laboratório pretende conduzir o estudo seguindo as boas práticas clínicas e as exigências regulatórias.
“Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia. Nosso foco agora é conduzir o estudo clínico com a máxima qualidade e no menor prazo possível”, afirmou.
Se a substância for considerada segura na primeira fase, a equipe poderá solicitar à Anvisa autorização para dar continuidade aos testes em humanos.
Nas fases 2 e 3, o número de participantes aumenta e os pesquisadores poderão avaliar se a polilaminina é eficaz e produz resultados superiores aos tratamentos disponíveis.
Somente após a conclusão de todas as fases dos testes e das avaliações necessárias é que o medicamento poderá ser registrado e disponibilizado para a população.