SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV
Fiocruz conclui transferência de tecnologia para produzir dolutegravir e aguarda aval da Anvisa para fornecer ao SUS.
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o antirretroviral dolutegravir, principal medicamento usado no tratamento do HIV no Brasil, e aguarda a liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar o fornecimento ao Sistema Único de Saúde (SUS), no Rio de Janeiro, nesta quarta-feira (15).
Transferência concluída e etapa regulatória
O dolutegravir é distribuído gratuitamente pelo SUS e é utilizado por mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país, segundo a Fiocruz.
O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa ligada à biofarmacêutica GSK. Em 2020, as instituições assinaram contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) para nacionalizar progressivamente a produção e destiná-la ao SUS.
Investimentos e preparação da fábrica
Desde a assinatura do acordo, o Farmanguinhos realizou investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir equipamentos, capacitar profissionais e estruturar processos técnicos, regulatórios e operacionais para internalizar a produção.
De acordo com a Fiocruz, o processo foi concluído e o início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Anvisa.
Distribuição anterior e controle de qualidade
Desde 2022, o Farmanguinhos já distribui ao SUS o dolutegravir produzido em fábricas da GSK. Segundo a Fiocruz, mais de 739 milhões de cápsulas foram fornecidas à saúde pública nesse formato.
Em 2025, o instituto passou a assumir as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.
Lotes prontos e próxima etapa do acordo
Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo Farmanguinhos e, conforme a Fiocruz, poderão ser distribuídos ao SUS após a liberação da Anvisa.
Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.
O acordo de transferência de tecnologia prevê ainda a internalização da produção do dolutegravir em combinação com lamivudina, formato também distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece no ano que vem, segundo a Fiocruz.
Recomendação internacional
O dolutegravir é utilizado no tratamento do HIV em diversos países e atua inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendá-lo como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.