Anvisa proíbe manipulação de semaglutida no Brasil; medida não inclui tirzepatida, usada no Mounjaro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a manipulação da substância semaglutida, utilizada em medicamentos para tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade, como Ozempic, Wegovy e Rybelsus. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União na última segunda-feira (25).

Anvisa detalha novas regras para insumos biotecnológicos

Segundo a Anvisa, insumos farmacêuticos ativos obtidos por via biotecnológica, como a semaglutida, só podem ser importados para manipulação se forem do mesmo fabricante registrado no Brasil. Atualmente, a semaglutida possui registro apenas como produto biotecnológico, o que impede a importação e manipulação da versão sintética até que exista um medicamento registrado com esse insumo.

Entidades médicas e indústria farmacêutica apoiam restrição

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) considerou a proibição da manipulação da semaglutida um passo importante para a proteção da saúde da população. A Novo Nordisk, fabricante de Ozempic, Wegovy e Rybelsus, afirmou que a decisão contribui para a segurança dos pacientes, destacando riscos de medicamentos irregulares, como ausência de garantia de pureza e dosagem correta.

Tirzepatida segue liberada para manipulação

A decisão da Anvisa manteve a permissão para a manipulação da tirzepatida, princípio ativo presente no medicamento Mounjaro, também usado no tratamento de obesidade e diabetes tipo 2. A SBEM, porém, avaliou que os riscos associados à manipulação da tirzepatida são semelhantes aos da semaglutida e solicitou formalmente à Anvisa que estenda a proibição à substância.