Anvisa determina apreensão de lotes irregulares de medicamento para esclerose múltipla

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus 300 mg/10 ml, usado no tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla e da esclerose múltipla progressiva primária. A medida também proíbe o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte dos produtos. A resolução foi publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União.

Lotes foram distribuídos em julho

Os lotes afetados são o H7953B14 e o H7953B06. Segundo a Anvisa, eles foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., empresa que não está autorizada a atuar no mercado farmacêutico.

A agência informou que a Autorização de Funcionamento da empresa está inativa desde outubro de 2025. Embora os produtos tenham sido fabricados regularmente pela empresa detentora do registro do medicamento, os lotes eram destinados a outros países, e não ao Brasil.

De acordo com a Anvisa, não é possível garantir que as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento tenham sido mantidas ao longo de toda a cadeia de distribuição até a entrada dos produtos no país, que ocorreu de forma irregular. A agência reforçou que somente os dois lotes estão proibidos por terem origem irregular.

Empresa já havia sido autuada

A Laf Med já havia sido autuada por causa da distribuição de medicamentos falsificados, segundo a Anvisa. Na ocasião, o caso foi encaminhado às autoridades policiais.

A empresa foi procurada e, até a publicação da informação, não havia apresentado posicionamento.

Recolhimento de medicamentos manipulados

A resolução também determina o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026. A medida suspende a venda, a distribuição, a manipulação e a divulgação dos produtos.

Segundo a Anvisa, foram constatadas deficiências críticas nas instalações, nas utilidades, na qualificação de sistemas, no monitoramento ambiental, nos processos assépticos, na validação de esterilização, na filtração esterilizante, na integridade de recipientes e no sistema de garantia da qualidade.

A agência afirmou que as falhas comprometem a garantia de esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas. A ICT Farmacêutica Ltda. foi procurada e aguardava posicionamento.