Anvisa aprova medicamento para doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Medicamento é indicado a adultos e pacientes pediátricos com peso a partir de 40 quilos após falha de pelo menos duas terapias anteriores.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Niktimvo, um anticorpo monoclonal indicado para o tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro em adultos e pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 quilos. A decisão foi divulgada nesta terça-feira (6).
Complicação após transplante
Segundo a Anvisa, a doença é uma complicação tardia que pode ocorrer após um transplante de medula óssea e geralmente surge depois de 100 dias do procedimento.
O problema se manifesta quando os linfócitos T do doador reconhecem os tecidos do receptor como estranhos e passam a atacá-los. A doença está associada a elevada morbidade, comprometimento importante da qualidade de vida e aumento da mortalidade.
Indicação e resultados
O Niktimvo é indicado especificamente para pacientes que não responderam a pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica. De acordo com a Anvisa, pessoas que apresentam falha a múltiplos tratamentos têm opções terapêuticas limitadas, o que caracteriza uma necessidade médica não atendida.
A agência informou que um estudo com o medicamento na dose de 0,3 miligrama por quilo, administrada a cada duas semanas, apresentou a melhor relação entre benefício e risco. A taxa de resposta global foi de 73,8% nos seis primeiros ciclos de tratamento.