Anvisa aprova duas novas canetas de semaglutida, incluindo a primeira genérica
Registros foram publicados no Diário Oficial da União; medicamentos são aplicados semanalmente e devem ser mantidos sob refrigeração.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dois novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida sintética, incluindo o primeiro genérico da substância no país. Os registros, que permitem a comercialização das novas versões, foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) nesta segunda-feira (17).
A semaglutida ficou conhecida por ser o princípio ativo das canetas Ozempic e Wegovy, usadas no tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Médicos também prescrevem a substância para o controle da obesidade.
Genérico poderá ter preço menor
Em maio, a farmacêutica EMS obteve o primeiro registro de semaglutida sintética no país, para o medicamento Ozivy. Agora, a empresa foi autorizada a comercializar o genérico do Ozivy, que poderá chegar ao mercado com preços mais baixos.
Por ser um medicamento genérico, a nova caneta não poderá ter nome comercial.
Medicamento similar será vendido como Semaclique
A Anvisa também aprovou um medicamento similar à base de semaglutida produzido pelo laboratório Germed, vinculado à EMS. Nesse caso, além do princípio ativo, o produto pode ter nome, características, embalagem e rotulagem próprios, sem alteração do princípio ativo do medicamento de referência.
A versão similar será comercializada com o nome Semaclique. O registro reconhece o uso dos medicamentos em conjunto com dieta e exercícios físicos.
Uso exige prescrição médica
Os medicamentos são administrados uma vez por semana e devem ser armazenados em geladeira antes e depois do início do tratamento. A agência reguladora reforçou a necessidade de acompanhamento médico.
Segundo a Anvisa, assim como os demais medicamentos da classe dos agonistas do receptor GLP-1, a semaglutida sintética exige receita médica em duas vias.
Apresentações aprovadas
As apresentações autorizadas pela Anvisa são:
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido com 1,5 mL, uma caneta e seis agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido com 3 mL, duas canetas e dez agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido com 1,5 mL, uma caneta e quatro agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido com 3 mL, duas canetas e oito agulhas.